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药品标签印刷有什么要求
发布时间:2020-08-07 09:43:15 浏览次数:92次


为保证此项工作的质量与进度,方便各省(区、市)药品监督管理局审核药品的包装、标签,我局组织有关人员在普遍征求各方面意见的基础上,参照23号局令起草了《药品包装、标签规范细则(暂行)》,现予下发,请各省(区、市)药品监督管理部门在审核辖区内药品的包装、标签时遵照执行。

1、药品包装、标签务必依照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不可加入任何没有经过审批同意的内容。药品的包装分成内包装和外包装。药品包装、标签内容不可超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

2、同一企业,同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种),其包装、标签的格式及颜色务必一致,不可使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格,其最小销售单元的包装、标签应明显区分或规格项应明显标注。

3、药品的最小销售单元,系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装务必依照规定印有标签并附有说明书。

4、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误,除表述安全、合理用药的用词外,不可印有各种不适当宣传产品的文字和标识,如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

5、药品的商品名需经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不可与通用名连写,应分行。商品名经商标注册后,仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不可小于1∶2(指面积)。通用名字体大小应一致,不加括号。没有经过国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标,药品标签印刷可印刷在包装标签的左上角或右上角,其字体不可大于通用名的用字。

6、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上务必印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要求的药品,务必在包装、标签的醒目位置中注明。

具体要求:

化学药品与生物制品、制剂:

内包装标签内容包括:

【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因为包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项(如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等)。

直接接触内包装的外包装标签内容包括:

【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。因为包装尺寸的原因而无法注明不良反应、禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。对预防性生物制品,上述【适应症】项均应列为【接种对象】。
  

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